“大医精成”2026第五期818时代CGT产业新蓝图三维对话圆满举办，共探法规、产业与资本融合新路径

2026年4月9日，“大医精成”2026第五期“818时代CGT产业的新蓝图——从法规、产业到资本的三维对话”主题活动在北京兆泰国际中心大成律师事务所成功举办。本次活动由大成北京总所生命科学与医药卫生行业组与大成生命科学与医药卫生行委会联合北大国发院DPS校友会产业实践组、中关村天使百人会企业与服务专委会、天使百人会生物医药专委会共同举办。活动汇聚CGT领域监管、产业、资本等多维度专家学者，围绕国务院818/828号令新《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)落地后的行业发展，展开深度研讨与跨界对话，为CGT产业合规化、高质量发展搭建了专业交流平台。

 

 

图/会议现场

 

图/李雨龙律师

 

活动伊始，大成高级合伙人、大成生命科学与医药卫生行委会理事李雨龙律师为活动开场主持。李律师点明在818新政背景下，CGT产业正迎来全新发展机遇与合规挑战，本次对话旨在打通法规、产业、资本的信息壁垒，推动行业协同发展。

 

图/张杰会长

 

在主题演讲前，北大国发院DPS校友会会长、天使百人会监事长、三聚阳光知识产权集团董事长张杰为本次活动致辞。张会长表示，中国医药界在2025年取得了亮眼成绩，这得益于技术创新和制度改革。在基因和细胞治疗领域，新规带来了很多机遇和挑战。希望本次活动之后有更多的投资人、企业家，法律专家，还有临床医学的专家能一块深入探讨生物医学新技术的研究和应用。

 

图/李洪奇律师

 

上半场聚焦法规解读与产业实践落地，为行业发展锚定合规方向。大成高级合伙人、大成生命科学与医药卫生行委会牵头人李洪奇律师率先分享，围绕国务院令第818/828号新《条例》实施后双轨制下创新药研发与生物医学新技术临床研究和转化应用的合规要求与对策，系统梳理了新政核心要点与企业合规路径。

 

李洪奇律师首先介绍了立法背景，包括两部新《条例》的历史沿革、新设或修订的主要内容、正在征求意见的配套文件，以及818号令实施后CGT临床研究政策法规的保留与废止。随后李律师分三部分内容详细解释了国务院令第818和828号双轨制监管医药研发和新技术研究与应用的深刻影响，包括(一)新法跟其他部门规章之间的交叉衔接(如IIT数据、RWD真实世界数据和医学新技术研究数据能否用于IND/NDA/BLA的申报审批?)、项目落地后的地域衔接，特别是地方三甲医院与国家医疗先行区(博鳌乐城、北戴河和广州南沙)之间的衔接;(二)不同业务场景下政策法规适用与合规要求：除818号令第六章第四十三条到第五十四条列明的12条法律责任外，从实务角度对临床研究项目备案和审批高频退审合规风险进行了分析汇总;(三)828号令新修订法律条款对药品全生命周期监管以及境内外医药BD交易模式和协议条款的影响：从申办者变更、试验数据保护、市场独占、国际多中心境外临床数据使用，到四个加快审批程序、MAH责任全面强化，再到委托分段生产、取得药品批准证明文件前商业规模批次产品准许上市销售以及药品全生命周期合规等诸多方面，提供了成功的实务案例和项目经验。

 

图/李先亮博士

 

铭道医疗创始人、北京朝阳医院肝胆脾外科主任医师李先亮博士从医生视角切入，解读818政策对医药健康新时代的深远影响，为临床端与产业端的衔接提供了专业视角。

 

图/刘洪川先生

 

图/侯国栋先生

 

在产业实践分享环节，循生生物联合创始人刘洪川先生带来肿瘤免疫治疗解决方案的实践分享，赛奥斯博副总裁侯国栋先生则围绕新形势下CGT产业的合规转化探索，分享了企业在新政下的实践经验与思考，为行业提供了可借鉴的落地案例。

 

图/房志武先生

 

图/王力源先生

 

图/王雨潇女士

 

下半场由天使百人会生物医药专委会主任、国务院医改专家咨询委员会第一届委员房志武先生主持，以产业创新、资本赋能与跨界圆桌对话为核心，拓展产业发展新边界。百药智达(北京)纳米生物技术有限公司创始合伙人王力源先生分享了CCPD3乙肝与肝癌创新药实践，第一生物市场总监王雨潇女士详解了制药级干细胞全闭环合规体系搭建，展现了828与818双轨制下企业的创新实践成果。

 

图/任军博士

 

图/金伟春先生

 

图/孙斌先生

 

资本视角环节，北京金科君创投资管理有限公司合伙人任军、人合资本创始合伙人金伟春、中金资本运营有限公司董事总经理孙斌分别从投资逻辑重构、CGT领域投资策略、资产商业化与全球化BD等维度，深度剖析了818时代资本对CGT产业的投资逻辑与价值判断，为产业与资本的精准对接搭建了桥梁。

 

图/圆桌论坛(从左至右依次为：李洪奇律师、秦瑞博士、李先亮博士、许中伟博士、黄从海先生、钟南博士、孙斌先生)

 

活动压轴的跨界圆桌对话环节，由李洪奇律师主持，特邀哥伦比亚大学博士许中伟、北大结构生物学博士钟南、李先亮博士、国家药监局内刊审稿专家黄从海、孙斌先生、人合资本合伙人秦瑞博士等多位跨领域专家，围绕“法规+产业+资本共话行业未来”主题，展开多维度深度对话，碰撞出行业发展新思路，为CGT产业在818时代的高质量发展凝聚了共识。

 

图/部分参会人员合影

 

本次活动的成功举办，搭建了CGT领域法规、产业、资本三方深度对话的专业平台，为行业解读新政、明确合规路径、链接产业资源、对接资本力量提供了重要支撑。未来，随着818新政的持续落地，CGT产业将在合规化、创新化、资本化的协同推动下，迎来更广阔的发展空间，为生物医药产业发展注入新动能。