苏州工业园区创新药出海知识产权保护培训顺利举办

为精准赋能苏州工业园区生物医药企业合规经营，破解行业发展中的法律痛点难点，6月26日，由苏州工业园区药品管理中心主办、大成生命科学和医药卫生行业委员会协办的苏州工业园区创新药出海知识产权保护培训暨“大医精成”2026年第十期在苏州工业园区圆满开展。本次活动由大成北京总所、上海分所、苏州分所三地的生命科学与医药卫生行业组承办，园区内近百名医药企业注册、法务从业人员到场参与学习。

 

本次培训由苏州工业园区药品管理中心的领导担任主持人。活动伊始，由主办方开场主持，介绍本次培训举办背景与参会嘉宾，随后苏州工业园区市场监管局的领导登台致辞。领导表示，生物医药产业是园区核心支柱产业，行业高速发展过程中数据权属、BD交易、药品数据保护、创新药出海等法律风险持续凸显，本次培训汇聚全国多地医药法律专业律师，针对性拆解行业合规难题，希望在场企业珍惜学习机会，主动完善内部法律风控体系，实现产业高质量、规范化发展。

 

图/陈福律师

 

大成北京总所高级合伙人陈福律师率先带来第一堂专业分享。陈福律师以“医药数据确权与争议解决”为主题进行分享：首先，深入分析了药品试验数据保护期、医药数据的属性、医药数据保护司法案例;其次，指出医药数据在法律上确权的困境以及通过数据持有权、使用权、经营权对数据确权进行探索;最后，解析了最高人民法院通过指导案例统一审判规则、由互联网法院统一管辖数据纠纷案件、修改民事案由新增数据纠纷作为独立的新的案由，总结数据争议解决的最新发展。

 

图/李洪奇律师

 

大成北京总所高级合伙人李洪奇律师以“新修订的《药品管理法实施条例》(国务院令818号)对医药企业出海和跨境BD的影响”为培训主题，从美国众议院2027财年拨款委员会报告禁止FDA受理、审评和采纳考量任何来源于中俄伊朝四国的临床数据用于IND申请可能构成的法律障碍，到欧盟成员国利用《生物技术法案》《关键药物法案》《临床试验法规》《欧盟外资审查条例》《工业加速器法案》对中资企业构成的技术壁垒，提醒国内企业出海到美国、欧盟、中亚、中东、东南亚等目标国时应该最好全面合规，有效应对医药、技术和资本出海法律环境变化。

 

李洪奇律师通过典型案例分析，全面而详细讲解了三部分培训内容：

 

一、生物医药出海及BD交易主要模式和注册申报数据来源，包括License out /in、NewCo、Co-Co、并购、绿地投资等不同模式的选择，以及出海数据的生成方式如MRCT、桥接试验和完全中国数据。

 

二、生物医药出海及BD协议重要法律条款，包括交易前期保密协议、条款清单(TS)、药学/法律/财务尽调;支付机制如预付款(订金)、前置付款、后置付款、首付款、开发和销售里程碑、净销售分层分成、扣减机制、审计、税负等;联合指导委员会的组成、职责(权力限制);项目终止或提前解除(战略调整、技术不成药、竞品领先、资金短缺、关键人员变动等原因);争议解决如仲裁与诉讼、适用法律、管辖地选择。

 

三、新版《药品管理法实施条例》对生物医药BD交易的影响，包括第九条临床试验申办者变更;第二十二条药品临床试验数据保护制度(注册之日起6年，与专利保护独立并行);第十条利用境外试验数据申报药品注册;第十五条四个加快审批通道(突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批);第十六条原料药独立审评与药品注册证、化学原料药批准证书转让制度;第二十一条儿童药与罕见病药市场独占期制度(注册日起儿童药≤2年，罕见病药≤7年);第二十七条药品上市许可持有人(MAH)变更;第三十六条商业规模批次产品上市销售(批准前生产/销售规则);第十条真实世界数据(RWD/RWE)法定适用;第二十八条药品上市后评价强制与再注册挂钩;第三十二条分段委托生产制度;第四十五条药品网络交易第三方平台严管制度。

 

图/沈涛律师

 

中场休息后，大成上海分所合伙人沈涛律师聚焦《药品试验数据保护实施办法》开展专项解读。沈涛律师从制度背景和一般数据、敏感数据、重要数据、核心数据、何为数据保护等有关概念进行引入，逐条梳理《药品试验数据保护实施办法》所规定的试验数据保护适用范围、保护期限、计算起点，与境外实践和新《药品管理法实施条例》规定的罕见病、儿童用药市场独占期进行对比，结合同步发布的《药品试验数据保护工作程序》有关规定梳理数据保护的申请流程、异议处理机制，区分创新药、改良型新药、仿制药的数据保护差异。同时，沈律师单独对数据保护、专利保护、商业秘密三概念进行横向对比，指出“药品实验数据独占”系法定的行政保护或“数据排他权”，独立于专利和商业秘密，商业秘密和专利属于知识产权，系反不正当竞争法保护的客体;数据保护聚焦“未披露试验数据”，执行直接但范围受限。专利保护聚焦“发明创造”，覆盖更广但依赖主动维权。最后，沈律师厘清企业在数据申报、数据共享、维权抗辩中的权利与义务，旨在帮助企业用好试验数据保护制度，构筑研发成果法律壁垒。

 

图/王璟律师

 

大成苏州分所高级合伙人王璟律师作为最后登台的培训讲师给在座药企代表做了《创新药出海实务》分享，从创新药出海近年来爆发的场景和原因开始，介绍了自己团队办理药品对外许可的全流程和重点法律和知识产权风险环节，并提出已经落地的解决方案。会后王璟律师与多名药企代表进行了深入交流。

 

本次“大医精成”系列法律培训精准贴合苏州生物医药产业企业真实法律需求，打通监管机构、专业律所与产业企业沟通渠道。参会企业代表纷纷表示，本次培训内容干货十足，覆盖从国内研发合作到海外商业化全链条法律要点，有效补齐企业法务、注册人员专业短板。

 

下一步，苏州工业园区药品管理中心将联合大成持续深耕“大医精成”系列法律培训，围绕生物医药行业新规、前沿法律热点持续开展专题分享，持续强化园区医药产业合规生态建设，助力苏州工业园区生物医药产业持续领跑。