大成研究 | 沈涛等：《科技伦理审查办法（试行）》新规解读——关于范围、主体、程序及监管

《审查办法》第2条规定了应当进行科技伦理审查的四种情形：

（1）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；

（2）涉及实验动物的科技活动；

（3）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；

（4）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

相应地，《审查办法》第15条根据相关范围规定了审查的重点内容和标准：

……（3）涉及以人为研究参与者的科技活动，所制定的招募方案公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理，对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。

（4）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准，对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。

（5）涉及数据和算法的科技活动，数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则，符合国家有关要求，伦理风险评估审核和应急处置方案合理，用户权益保护措施全面得当……

综上，结合医药行业常见科技活动，对研究参与者、生物样本、实验动物、数据的规范和保护，仍然是伦理审查活动的核心。“可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动”及“依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动”则属于应对科技高速发展的兜底条款，相关内涵或将在后续细化的指导文件中进行明确。当前涉及相关活动的企业可参考行业规范，且保持谨慎，否则，可能由于《审查办法》第47条之“（3）未按照规定获得科技伦理审查批准擅自开展科技活动的；（4）超出科技伦理审查批准范围开展科技活动的”等规定受到处罚。

《审查办法》第4条规定：高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。

《审查办法》规定了科技伦理（审查）委员会（“委员会”）的职责、章程及制度建设、委员要求等，可以总结为，相关单位系本单位科技伦理审查管理的责任主体[2]，而委员会系工作主体。

此处“科技伦理敏感领域”同样尚未确定其内涵，但由于《审查办法》第13条规定了委员会需胜任审查工作、可以对外书面委托，我们认为，相较于委员会的建立，企业相关工作的核心在于进行实质有效的伦理审查。

《审查办法》规定的程序，可总结为4类：一般程序、简易程序、特殊程序以及应急程序，具体如下：

除上述的不同程序外，《审查办法》第15条规定了审查的重点内容和标准，第19条规定了跟踪审查的主要内容，第29条规定了复核专家组的重点内容和标准等，均系企业在日后开展科技活动、制作伦理审查申请材料等活动中需要注意的核心规范。

此外，《审查办法》第34条规定：国家对纳入清单管理的科技活动实行行政审批等监管措施且将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的，可不再开展专家复核。我们认为，本条体现了较高的立法技术，当“地方或相关行业主管部门”成立的专家组和“行政审批等监管措施”的伦理合规论证构成重合时，无需单位进行重复性工作，“行政审批等监管措施”的通过，即视为最高许可。

《审查办法》“监督管理”章节，规定了科技部负责统筹指导全国科技伦理监管工作，地方、相关行业主管部门按照职责权限和隶属关系负责本地方、本系统科技伦理审查的监督管理工作，包括但不限于一般程序及专家复核、应急审查程序。

该章节亦列举了科技活动承担单位、科技人员、科技伦理（审查）委员会、委员的违规情形，但未明确其指向的具体罚则。该情形下，除《审查办法》明确提及的民事责任、刑事责任，我们认为，上位《科学技术进步法》及各行业的相关法规如《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》均可适用。

同时，《审查办法》首次提出了国家科技伦理管理信息登记平台，第43、44、45条分别规定了一般程序下单位在国家科技伦理管理信息登记平台的登记内容，纳入清单管理的科技活动的登记内容，及单位的年度委员会工作报告、纳入清单管理的科技活动实施情况报告。

《审查办法》暂未规定不登记、不合格登记的相关罚则，但我们倾向于认为，随着国家科技伦理管理信息登记平台建设的完善和国家加强监管的倾向，相关登记活动可能会通过正向激励及反向监控、追责等形式逐渐落地。

《审查办法》从范围、主体、程序和监管等方面，对于科技伦理问题的相关方和主要内容都进行了明确，但仍存在诸多概念和细则尚待明确。建议企业单位切实履行科技伦理管理主体责任，健全本单位科技伦理审查监管机制，加强科技伦理（审查）委员会制度建设和能力建设，加强对本单位科技伦理委员会委员和科技人员的教育培训，开展负责任的研究与创新；同时，科技人员要自觉遵守科技伦理规范，学习科技伦理知识，提高科技伦理意识，按要求申请伦理审查，关注科技活动中伦理风险变化，遇到问题及时报告[5]。