大成研究 | 段威武：深入解读《药品经营和使用质量监督管理办法》

我们理解，MAH、药品批发企业、零售企业，药品储存、运输企业，以及医疗机构是药品流通及药品使用的主体，是药品流通质量管控的核心所在，《办法》就是要求药品经营、使用主体依法依规运作，达至保安全守底线的目标。故，从主动学习新规，主动严格、规范药品经营、行为的角度来讲，MAH、药品批发企业、零售企业，药品储存、运输企业，以及医疗机构是亟需合规的主体。

另，基于问题导向，《办法》明确跨区域监管衔接实操做法，其第四十八条第三款规定了药品仓储的跨省监管职责、分工与配合：药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。其第三十四条第二款规定，药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。其第六十一条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。

另，经营许可，在市场经济条件下是一项强监管、严监管的具体做法。药品经营许可，除上表外，需要指出的是：

（1）为贯彻和推进监管、提升监管水平，加大公开、透明度，对于药品经营的监管许可提出三个方面的工作规程：一是，药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限以及需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。二是，药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。三是，药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

（2）变更的注意事项：一是，变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。二是，药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。三是，药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。

另，《办法》还对几类药品或情形做出特殊规定/限定：

（1）经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。

（2）从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。

（3）国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。

（4）禁止经营药品：药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。

为对接《药品管理法》建立药品储备制度，《办法》规定突发紧急事件或特殊需求购买药品的应对，因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件发生时，药品经营企业应当按照县级以上人民政府的应急处置规定，采取相应措施。

《办法》规定药品经营、使用质量管理的违法行为的法律责任，除上述行政责任外，其第六十六条作出援引性规定：药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。

药品追溯制度是保障药品质量安全的有效手段。《办法》明确规定，MAH、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。